Bei einer Prüfung zählt nicht nur der Inhalt einer SOP. Ebenso wichtig ist, welche Version zum betreffenden Zeitpunkt gültig war, wer sie geprüft und freigegeben hat und welche Änderungen vorausgegangen sind. Liegen Dokumente auf dem Fileserver und Freigaben im E-Mail-Postfach, müssen diese Zusammenhänge erst rekonstruiert werden.

One Unity verbindet Dokumentenmanagement, kontrollierte Freigaben und revisionssichere Archivierung für HealthCare- und Life-Science-Unternehmen. SOPs, Spezifikationen und Qualitätsnachweise werden zentral verwaltet. Berechtigte Mitarbeitende erhalten Zugriff auf die freigegebenen Dokumente, während frühere Versionen und Änderungen nachvollziehbar bleiben. Das unterstützt die tägliche Arbeit mit qualitätsrelevanten Unterlagen und die Vorbereitung auf Audits.

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Anforderungen an die Dokumentenlenkung in Life Sciences

In Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik müssen Dokumente über ihren gesamten Lebenszyklus kontrolliert werden. Für die Qualitätssicherung stehen dabei drei Fragen im Mittelpunkt: Welcher Dokumentstand gilt? Wie wurde er freigegeben? Und lassen sich die zugehörigen Nachweise vollständig bereitstellen?

Gültige Dokumentversionen eindeutig bereitstellen

Eine SOP auf dem Fileserver, eine überarbeitete Fassung im E-Mail-Anhang und eine ausgedruckte Arbeitsanweisung am Arbeitsplatz können zu unterschiedlichen Informationsständen führen.

Eine kontrollierte Dokumentenlenkung unterscheidet deshalb zwischen Entwurf, Prüfung, Freigabe und archiviertem Dokumentstand. One Unity unterstützt die Verwaltung durch Versionierung, Änderungshistorie und die zentrale Bereitstellung aktueller, freigegebener Unterlagen.

Freigaben mit dem Dokument verknüpfen

Wird eine Freigabe ausschließlich per E-Mail erteilt, ist später nicht immer eindeutig, auf welche Dateifassung sie sich bezogen hat. Die Entscheidung muss deshalb gemeinsam mit dem zugehörigen Dokument nachvollziehbar sein.

Digitale Freigabeworkflows verbinden Bearbeitungsschritte und Dokumentenstand in einem Vorgang. Freigabeprotokolle und Änderungshistorien unterstützen den Nachweis, wie ein Dokument geprüft und genehmigt wurde.

Nachweise ohne aufwendige Einzelrecherche bereitstellen

Für interne Kontrollen und externe Audits müssen Dokumente, Versionen und Freigaben gezielt recherchierbar sein. Verteilen sich diese Informationen auf verschiedene Ablagen, bindet ihre Zusammenstellung zusätzliche Kapazität in der Qualitätssicherung.

One Unity führt Dokumente und zugehörige Nachweise zentral zusammen. Versionen, Freigabeprotokolle und Zugriffsverläufe unterstützen die Recherche; Aufbewahrungs- und Löschregeln ergänzen die langfristige Dokumentation.

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So unterstützt One Unity den Dokumentenlebenszyklus

1. Dokumente erfassen und zuordnen

SOPs, Spezifikationen, Qualitätsnachweise und kaufmännische Unterlagen werden in einer zentralen Dokumentenverwaltung zusammengeführt. Eingänge lassen sich aus E-Mails, Portalen oder über Scanner übernehmen und den jeweiligen Vorgängen zuordnen.

Damit entsteht eine gemeinsame Informationsgrundlage für die beteiligten Fachbereiche. Dokumente müssen nicht mehr ausschließlich über persönliche Postfächer oder abteilungseigene Ordnerstrukturen gesucht werden.

2. Versionen und Änderungen verwalten

Bei jeder Überarbeitung muss erkennbar bleiben, welcher Dokumentstand bearbeitet wird und welche Fassung freigegeben ist. One Unity unterstützt dies durch Versionierung und Änderungshistorie.

Check-in und Check-out ermöglichen eine kontrollierte Bearbeitung. Frühere Dokumentstände bleiben nachvollziehbar, während Änderungen geordnet in die weitere Prüfung überführt werden können.

3. Prüf- und Freigabeschritte festlegen

Mit dem visuellen Workflow-Builder werden Bearbeitungsschritte, Zuständigkeiten und Bedingungen abgebildet. Prüfungen können je nach Prozess nacheinander, parallel oder anhand definierter Regeln erfolgen.

So lässt sich beispielsweise vorsehen, dass ein Dokument zunächst fachlich geprüft und anschließend zur abschließenden Genehmigung weitergeleitet wird. Die konkrete Ausgestaltung richtet sich nach den Freigaberegeln des Unternehmens.

4. Offene Aufgaben und Fristen verfolgen

Für die Steuerung eines Dokumentenprozesses muss sichtbar sein, welche Prüfung noch aussteht und wer dafür verantwortlich ist. One Unity verbindet klare Zuständigkeiten mit Eskalationsmanagement und Auswertungsmöglichkeiten.

Verantwortliche können dadurch offene Aufgaben verfolgen und Verzögerungen an einzelnen Bearbeitungsschritten erkennen.

5. Freigegebene Unterlagen bereitstellen

Nach Abschluss der Prüfung wird der freigegebene Dokumentstand für die vorgesehenen Nutzer bereitgestellt. Aktuelle SOPs, Spezifikationen und Qualitätsnachweise sind damit über eine zentrale Dokumentenverwaltung erreichbar.

Frühere Versionen bleiben für berechtigte Personen nachvollziehbar, ohne mit dem aktuellen Stand verwechselt zu werden.

6. Dokumente und Nachweise archivieren

Abgeschlossene Dokumentstände werden entsprechend den festgelegten Aufbewahrungsanforderungen archiviert. One Unity unterstützt die Langzeitarchivierung und die Steuerung von Aufbewahrungs- und Löschregeln.

Die zugehörigen Versionen, Freigaben und Änderungshistorien bleiben für spätere Recherchen und Prüfungen nachvollziehbar.

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Welche Dokumente sich mit One Unity verwalten lassen

Die Branchenlösung verbindet qualitätsrelevante und kaufmännische Dokumentenprozesse. Dazu gehören unter anderem:

• SOPs und Qualitätsdokumente
• Spezifikationen und Qualitätsnachweise
• Lieferanten- und Dienstleisterverträge
• Service- und Wartungsvereinbarungen
• Eingangsrechnungen
• Auftragsbestätigungen und Lieferscheine
• Projektunterlagen und Korrespondenz
• HR-Dokumente

Welche Dokumentarten gemeinsam verwaltet werden, richtet sich nach den Prozessen, Verantwortlichkeiten und Zugriffsanforderungen des Unternehmens.

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Dokumentenmanagement als Grundlage für Qualitätsprozesse

Ein DMS übernimmt die kontrollierte Verwaltung der Unterlagen, auf denen viele Qualitätsprozesse beruhen. Entscheidend sind dabei:

• eine eindeutige Zuordnung von Dokumentversionen
• definierte Prüf- und Freigabeschritte
• nachvollziehbare Änderungen
• der Zugriff auf aktuelle, freigegebene Unterlagen
• die Aufbewahrung zugehöriger Nachweise

One Unity beschreibt diese Funktionen ausdrücklich für HealthCare und Life Sciences. Der Schwerpunkt liegt auf der Dokumentenlenkung und den zugehörigen Workflows.

Besteht bereits ein QMS oder eQMS, sollten die Aufgaben der Systeme klar voneinander abgegrenzt werden: Wo werden Qualitätsvorgänge geführt? Wo liegen die zugehörigen Dokumente? Welche Informationen müssen zwischen den Anwendungen ausgetauscht werden? So lässt sich vermeiden, dass Dokumente mehrfach gepflegt oder Freigaben in unterschiedlichen Systemen organisiert werden.

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Anbindung an ERP, EUDAMED und weitere Fachsysteme

Qualitätsrelevante und kaufmännische Dokumente stehen häufig in Beziehung zu einem Geschäftsvorgang. Eine Auftragsbestätigung gehört zur Bestellung, ein Lieferschein zur Lieferung und ein Vertrag zum jeweiligen Geschäftspartner.

One Unity bietet Anbindungen an ERP-Systeme wie SAP und Microsoft Dynamics 365 sowie an weitere Anwendungen. Dokumente können mit den passenden Geschäftsvorgängen verknüpft werden und aus der gewohnten Systemumgebung heraus zugänglich sein.

Für Unternehmen der Medizintechnik steht außerdem eine EUDAMED-Anbindung zur Verfügung. Welche Daten darüber abgefragt oder übertragen werden und wie die Schnittstelle in den vorgesehenen Prozess eingebunden wird, ist anhand des konkreten Anwendungsfalls zu klären.

Für die Integrationsplanung sind insbesondere folgende Fragen relevant:

• Welches System führt die jeweiligen Stammdaten?
• Welche Dokumente sollen einem Geschäftsvorgang zugeordnet werden?
• Welche Daten müssen übertragen oder abgefragt werden?
• Aus welcher Anwendung sollen Mitarbeitende auf Unterlagen zugreifen?
• Welche Berechtigungen und Prüfungen gelten für den Datenaustausch?

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Unterstützung bei Audits und internen Kontrollen

Die Vorbereitung auf ein Audit wird aufwendig, wenn Unterlagen zwar vorhanden sind, ihre Zusammenhänge aber erst rekonstruiert werden müssen. One Unity unterstützt die strukturierte Bereitstellung durch:

• Kontrollierte Versionierung: Dokumentstände lassen sich eindeutig unterscheiden.
• Dokumentierte Freigaben: Prüfungen und Genehmigungen sind dem jeweiligen Vorgang zugeordnet.
• Änderungshistorie: Überarbeitungen bleiben nachvollziehbar.
• Zentrale Recherche: Unterlagen müssen nicht aus verschiedenen Einzelablagen zusammengestellt werden.
• Aufbewahrungsregeln: Archivierungs- und Löschprozesse orientieren sich an den festgelegten Fristen.

Diese Funktionen unterstützen nachvollziehbare Dokumentenprozesse. Ob ein konkreter regulierter Anwendungsfall zusätzliche Anforderungen an Validierung, elektronische Signaturen oder die Projektdokumentation stellt, muss gesondert geprüft werden. Eine allgemeine DMS-Funktion ersetzt diesen Abgleich nicht.

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Anforderungen vor der Einführung festlegen

Für die Auswahl und Ausgestaltung eines DMS sollten Qualitätssicherung, Fachbereiche und IT ein gemeinsames Anforderungsbild erarbeiten. Die folgenden Punkte bilden die Grundlage für das Beratungsgespräch mit One Unity.

Dokumentarten und Geltungsbereich

Welche Unterlagen sollen gelenkt werden? Stehen zunächst SOPs und Qualitätsnachweise im Mittelpunkt oder auch Verträge und kaufmännische Belege? Welche Standorte und Fachbereiche arbeiten mit den Dokumenten?

Prüfwege und Verantwortlichkeiten

Wer erstellt, prüft und genehmigt die Unterlagen? Welche Prüfungen können parallel erfolgen? Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, bevor eine neue Version bereitgestellt wird?

Zugriffsrechte und Schnittstellen

Welche Personen benötigen Zugriff auf welche Dokumente? Welche bestehenden Anwendungen sollen angebunden werden? Wo müssen Unterlagen und Bearbeitungsinformationen verfügbar sein?

Aufbewahrung und regulatorische Anforderungen

Welche Nachweise werden für interne und externe Prüfungen benötigt? Welche Aufbewahrungsfristen gelten? Welche Anforderungen an Validierung, elektronische Signaturen und Dokumentation sind für den vorgesehenen Einsatz zu berücksichtigen?

Diese Anforderungen sollten vor der Umsetzung verbindlich mit dem vorgesehenen Funktionsumfang abgeglichen werden.

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FAQ zum DMS für Life Sciences

Welche Aufgaben übernimmt ein DMS in Life-Science-Unternehmen?

Ein Dokumentenmanagementsystem verwaltet Unterlagen zentral und unterstützt ihre Bearbeitung über den Dokumentenlebenszyklus. Bei One Unity gehören dazu Dokumentenlenkung, Versionierung, Freigabeworkflows und revisionssichere Archivierung. Die Branchenlösung richtet sich sowohl an qualitätsrelevante als auch an kaufmännische Dokumentenprozesse.

Welche Dokumente lassen sich mit One Unity verwalten?

One Unity nennt unter anderem SOPs, Qualitätsdokumente, Spezifikationen, Verträge, Service- und Wartungsvereinbarungen, Rechnungen, Auftragsbestätigungen und Lieferscheine. Auch Projektunterlagen, Korrespondenz und HR-Dokumente können zentral verwaltet werden.

Wie unterstützt One Unity die Auditvorbereitung?

Versionierung, Freigabeprotokolle und Änderungshistorie machen den Bearbeitungsweg eines Dokuments nachvollziehbar. Relevante Unterlagen können zentral recherchiert und zusammen mit den zugehörigen Nachweisen bereitgestellt werden. Aufbewahrungs- und Löschregeln ergänzen die langfristige Dokumentation.

Gibt es eine Anbindung an EUDAMED?

Ja. One Unity bietet eine EUDAMED-Anbindung an. Der benötigte Funktionsumfang, die betreffenden Daten und die Einbindung in bestehende Arbeitsabläufe werden für den jeweiligen Anwendungsfall geklärt.

Lässt sich One Unity an bestehende ERP-Systeme anbinden?

Ja. Für HealthCare und Life Sciences nennt One Unity unter anderem SAP und Microsoft Dynamics 365 sowie weitere Drittsysteme. Welche Schnittstellen und Datenflüsse erforderlich sind, richtet sich nach der vorhandenen Systemlandschaft.

Ersetzt ein DMS das Qualitätsmanagementsystem?

Dokumentenmanagement und Qualitätsmanagement haben unterschiedliche Schwerpunkte. Das DMS unterstützt insbesondere die Verwaltung, Lenkung und Archivierung von Unterlagen. Ob darüber hinaus weitere Qualitätsprozesse abgebildet werden sollen, muss anhand der konkreten Anforderungen und des verfügbaren Funktionsumfangs geprüft werden.

Ist die Lösung automatisch für jeden regulierten Einsatz geeignet?

Nein. Aus allgemeinen DMS-Funktionen lässt sich keine pauschale Eignung für jeden regulierten Anwendungsfall ableiten. Anforderungen an Validierung, elektronische Signaturen und spezielle Qualitätsprozesse müssen vor der Einführung konkretisiert und mit One Unity verbindlich abgeglichen werden.

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DMS für Life Sciences mit One Unity

One Unity verbindet kontrollierte Dokumentenlenkung, digitale Freigaben und revisionssichere Archivierung. SOPs, Qualitätsnachweise und kaufmännische Unterlagen werden zentral verwaltet und bei Bedarf mit bestehenden Geschäftsvorgängen verknüpft.

Besprechen Sie mit One Unity, welche Dokumentenprozesse Sie abbilden möchten und welche Anforderungen Ihre Qualitätssicherung und IT an die Lösung stellen.

Hier eine kostenlose Beratung anfragen.

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